Europos Komisija paskyrė GS1 organizaciją Unikalius Pretaisų Identifikatorius (UDI) išduodančiaja agentūra

Briuselis, Belgija. GS1, pirmaujanti standartų pasaulinei tiekimo grandinei organizacija, Europos Komisijos paskirta unikalių įrenginių identifikatorių (UDI) suteikėja. GS1 pasauliniai standartai atitinka ES Komisijos nustatytus UDI išdavimo kriterijus, padės ES reguliavimo institucijoms užtikrinti sėkmingą UDI sistemos įgyvendinimą, kaip apibrėžta ES medicinos prietaisų reglamente ir medicinos prietaisų bei in vitro prietaisų reglamente (ES reglamentuose), bei padės gamintojams laikytis reglamentuose pateikiamų reikalavimų.

UDI sistema skirta sukurti pagrindą pasauliniu mastu suderintam medicinos prietaisų identifikavimui, siekiant pagerinti sveikatos priežiūros kokybę, pacientų saugumą ir verslo procesus.

“GS1 pasaulinė standartų sistema yra plačiausiai naudojama visame pasaulyje ir būtent ją naudoja visos suinteresuotosios šalys sveikatos priežiūros tiekimo grandinėse. GS1 identifikatoriai yra esminis elementas, leidžiantis veiksmingai ir efektyviai identifikuoti medicinos prietaisus nuo produkto koncepcijos sukūrimo kiekviename jo gyvavimo ciklo tiekimo grandinėje žingsnyje. Pacientų saugos stiprinimas yra labai svarbus GS1 tikslas sveikatos priežiūros srityje, be to GS1 organizacija yra įsipareigojusi remti ES Komisiją, gamintojus bei kitas suinteresuotas šalis visame pasaulyje įgyvendinant naująją ES UDI sistemą.“, - pažymi GS1 organizacijos, kurios būstinė yra Briuselyje, Belgijoje, prezidentas ir generalinis direktorius Miguelis Lopera.

Nuo 2013 m. GS1 yra akredituota kaip UDI išduodanti agentūra JAV, o kitų jurisdikcijų reguliuojančiosios institucijos taip pat planuoja leisti naudoti GS1 standartus kaip nacionalinės UDI sistemos pagrindą.

Atinkamai ES reglamentams, UDI numeris pateikiamas medicinos prietaiso etiketėje, ant jos pakuotės ir (arba) ant paties įrenginio. Privalomi produkto duomenys turi būti pateikti į EUDAMED (į Europos medicinos prietaisų duomenų bazę). Be to, ES reglamentuose buvo pristatytas naujo tipo identifikatorius: „Bazinis UDI-DI“. Tam GS1 sukūrė naują, specialų identifikatorių GMN (t.y. Visuotinis modelio numeris - „Global Model Number“), kad padėtų įgyvendinti šį reikalavimą. GS1 pasaulinių standartų pagalba, sveikatos priežiūros prietaisų gamintojai Europoje ir visame pasaulyje gali generuoti ir naudoti atitinkamus UDI.

Daugiau informacijos rasite GS1 UDI resursų tinklapyje: http://www.gs1.org/healthcare/udi

GS1 Healthcare kontaktinis asmuo

Ulrike Kreysa
Senior Vice President Healthcare

T: +32 2 788 78 10

E: ulrike.kreysa@gs1.org

GS1 Media kontaktinis asmuo

Carlos Carnicero Urabayen

PR vadovas/ Media and Public Policy

T:  +32 2 788 78 91

E: carlos.carnicero@gs1.org

Apie GS1 - GS1 yra neutrali, ne pelno siekianti organizacija, kuri kuria ir palaiko plačiausiai naudojamus pasaulinius standartus efektyviam verslo komunikavimui. Mes geriausiai žinomi dėl brūkšninių kodų, kuriuos BBC pavadino vienu iš „50 dalykų, kurie sukūrė pasaulio ekonomiką“. GS1 standartai pagerina tiekimo grandinių efektyvumą, saugumą ir matomumą fiziniuose ir skaitmeniniuose kanaluose 25 pramonės sektoriuose. Tai lokalios GS1 narės organizacijos 114 šalių, 1,5 mln. įmonių naudotojų  ir 6 mlrd. transakcijų kas dieną, GS1 standartų pagalba palaikančių sistemas ir procesus visame pasaulyje. Sužinokite daugiau: www.gs1.org

Sekite mus Twitter @GS1 and LinkedIn socialiniuose tinkluose.

Apie GS1 Healthcare - GS1 Healthcare yra neutrali ir atvira bendruomenė, jungianti visus susijusius sveikatos priežiūros suinteresuotuosius asmenis, tam kad būtų galima sėkmingai vystyti ir įgyvendinti pasaulinius GS1 standartus, taip didinant pacientų saugą, veiklos ir tiekimo grandinės efektyvumą.
GS1 standartų kūrimui ir diegimui vadovauja ekspertai sričių, kuriose jie naudojami: farmacijos ir medicinos prietaisų gamintojai, didmenininkai, platintojai, pirkimų organizacijos, ligoninės, vaistinės, logistikos teikėjai, sprendimų teikėjai, vyriausybinės ir reguliuojančiosios institucijos bei prekybos asociacijos. Akivaidu, kad GS1 identifikavimas, nuskaitymas ir duomenų mainų standartai sveikatos priežiūros srityje duoda apčiuopiamą naudą visoms suinteresuotosioms šalims. Pasaulinės „GS1 Healthcare“ organizacijos nariai atstovauja daugiau nei 100 pirmaujančių sveikatos priežiūros organizacijų visame pasaulyje.

Sekite mus Twitter: @GS1Healthcare 

GS1 Healthcare tinklapis