GS1 akredituota unikaliai identifikuoti medicinės paskirties prietaisus JAV Maisto ir Vaistų Tarnybos (U.S. Food and Drug Administration)

Briuselis, Belgija, 2013 m. gruodžio 17 d.

GS1 akredituota unikaliai identifikuoti medicinės paskirties prietaisus JAV Maisto ir Vaistų Tarnybos (U.S. Food and Drug Administration)

GS1, pirmaujanti pasaulio standartų organizacija JAV Maisto ir Vaistų Tarnybos šiandien buvo akredituota unikaliai identifikuoti medicinės paskirties prietaisus, t.y. išduoti unikalius prietaisų/įrenginių identifikatorius (UDI). Pasauliniai GS1 standartai atitinka JAV vyriausybinius kriterijus būtinus UDI ir padės gamintojams atitikti naujus FDA UDI reikalavimus, siekiant užtikrinti pacientų ir tiekimo grandinės saugą, paskelbtus 2013 m. rugsėjo mėnesį.

Unikalaus prietaisų identifikavimo sistema siekiama sukurti bendrą pasaulinę produktų identifikavimo sistemą, kuri pagerins sveikatos apsaugos procesus ir pacientų saugumą. JAV Maisto ir Vaistų Tarnybos UDI taisyklės paskelbtos pirmosios, tačiau planuojama, kad neužilgo atitinkami reikalavimai bus paskelbti pasauliniu mastu.

“GS1 standartų vieninga pasaulinė sistema visoje sveikatos apsaugos tiekimo grandinėje svarbi veiksmingam ir efektyviam UDI įgyvendinimui visoms sveikatos priežiūros suinteresuotosiomis šalimis visame pasaulyje, padėsianti laikytis naujųjų reikalavimų”, sako Migelis Lopera, GS1 organizacijos prezidentas ir vykdantysis direktorius.

GS1 Sistema yra integruotas pasaulinių standartų kompleksas, padedantis tiksliai identifikuoti ir perduoti informaciją apie produktus, turto vienetus, paslaugas ir vietoves. GS1 standartai, įskaitant Visuotinius prekių numerius brūkšniniams kodams (GTIN), jau ilgą laiką naudojami pirmaujančių sveikatos apsaugos prekių gamintojų ir yra pripažinti visame sveikatos priežiūros sektoriuje kaip unikalūs identifikatoriai medicinos/chirurginių instrumentų produktams visiems pakuočių lygių tipams. Sveikatos apsaugos prekių gamintojai JAV ir visame pasaulyje gali priskirti ir naudoti atitinkamus UDI numerius (t.y. GTIN) sekdami JAV FDA UDI taisyklėmis ir GS1 Bendrosiose specifikacijose nustatytais reikalavimais.

“Pasauliniai GS1 Standartai palaiko FDA UDI suderintos, vieningos pasaulio tiekimo grandinės viziją, kuri tampa vis svarbesnė, nes sveikatos priežiūros produktai yra gaminami, gabenami ir parduodami ne tik lokaliai bet ir užsienyje", sako Siobhan O'Bara, vyresnysis GS1 JAV viceprezidentas. "Naudojant GS1 standartus, sveikatos priežiūros organizacijos visame pasaulyje gali identifikuoti ir atsekti medicinos prietaisus nuo pat produkto koncepcijos kiekviename tiekimo grandinės ciklo žingsnyje, gerinant produktų judėjimo matomumą ir pacientų saugą."

Atitinkamai FDA taisyklėms, UDI numeriai privalo būti pateikiami ant medicinos prietaiso etiketės, jo pakuotės ir, kai kuriais atvejais – ant paties prietaiso. Vieningai identifikuodami medicinos prietaisus GS1 Standartai teikia naudą pacientams, sveikatos priežiūros sistemai ir medicinos prietaisų industrijai. GS1 standartai padeda sveikatos priežiūros organizacijoms visame pasaulyje greitai ir efektyviai identifikuoti prietaisus, kai reikia juos atšaukti, pagerina nepageidaujamų reiškinių pranešimų tikslumą ir suteikia pagrindą pasaulinei saugiai tiekimo grandinei. Jie taip pat suteikia aiškų būdą prietaisų naudojimo elektroninių sveikatos įrašų dokumentavimui klinikinėse informacinėse sistemose. GS1 pasaulinė kodavimo sistema yra suderinama su atitinkamais tarptautiniais ISO standartais.

GS1 sistema yra plačiausiai naudojamas tiekimo grandinės standartų rinkinys pasaulyje ir yra naudojama daugumos suinteresuotųjų šalių sveikatos priežiūros tiekimo grandinėje.

Daugiau informacijos rasite naujajame GS1 UDI resursų tinklapyje:

http://www.gs1.org/healthcare/udi

Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į:

Ulrike Kreysa

Vice President GS1 Healthcare

Telephone: +32 2 788 78 00

ulrike.kreysa@gs1.org